药物热熔挤出机(Hot-Melt Extruder, HME)在制药工业中常用于连续化药物制剂的制备，如固体分散体、缓控释制剂等。为确保其稳定运行、延长使用寿命并保证药品质量，设备的
日常维护与故障排除至关重要。
以下是关于药物热熔挤出机的维护要点与常见故障排除方法的详细说明：
一、药物热熔挤出机的日常维护
1. 清洁维护(Cleaning & Sanitization)
清洁频率：每次生产批次结束后或更换产品时必须进行清洁，防止交叉污染。
清洁内容：
挤出螺杆、机筒内部残留物料；
进料系统(如进料器、喂料螺杆)；
模头、筛网、熔体泵等下游部件；
外部表面、控制面板、传感器等。
清洁方式：
干法清洁(适用于热稳定性好的物料)：使用刷子、吸尘器清理表面及缝隙；
湿法清洁(需评估物料耐受性)：采用适当溶剂或水基清洗剂，必要时拆卸部分部件清洗；
CIP（原位清洗）系统(如配备)：定期验证清洗效果；
SIP（原位灭菌）(如适用)：用于无菌或高要求制剂生产。
注意：清洁剂选择需符合药物生产规范，避免对设备材质(如不锈钢316L)造成腐蚀。
2. 润滑与机械部件保养
螺杆与机筒：
虽然热熔挤出通常无需润滑油(高温下使用)，但需确保无金属摩擦异响；
定期检查螺杆与机筒间隙，防止过度磨损影响混合与挤出效果；
传动系统：
检查减速机、轴承、同步带等润滑情况，按厂家建议定期加注润滑脂或润滑油；
监测电机、传动轴温度与振动，预防机械故障；
密封件与垫片：
定期检查进料口、加热区、模头等位置密封圈，防止物料泄漏或热媒体泄露；
更换老化或变形的密封件(推荐使用耐高温、耐溶剂的材料，如PTFE)；
3. 加热与温控系统维护
加热单元（加热带/筒体加热器）：
定期检查加热器工作状态，确保各区温度控制准确；
清洁加热器表面灰尘，防止过热或局部热点；
温度传感器（如热电偶/RTD）：
定期校准，确保温度反馈准确，避免因误差导致物料降解或工艺失败；
热媒循环系统（如适用）：
检查导热油或热媒的液位与质量，防止结焦或污染；
定期更换或过滤热媒介质；
4. 控制系统与电气维护
PLC、触摸屏、传感器等电子器件：
保持控制柜干燥、通风，防止粉尘与湿气侵入；
定期检查接线端子是否松动、氧化；
备份工艺参数与控制程序，防止数据丢失；
安全保护装置：
如过热保护、过载保护、紧急停机按钮等，需定期测试功能正常；
5. 定期性能验证与校准
定期进行工艺重现性测试，确保挤出速率、温度分布、混炼效果等关键参数稳定；
校准温度、压力、转速等关键传感器；
检查螺杆转速、扭矩、熔体压力等运行数据是否处于正常范围；
二、药物热熔挤出机常见故障及排除方法
| 故障现象 | 可能原因 | 排除方法 |
| 1. 挤出机无法启动 / 电机不转 | - 电源未接通
- 保险丝熔断
- 紧急停止按钮未复位
- 电机/变频器故障 | - 检查电源连接与开关
- 更换保险丝
- 复位急停按钮
- 检查电机、变频器、控制信号 |
| 2. 挤出量不稳定 / 波动大 | - 进料速度不均（如进料器故障或架桥）
- 螺杆磨损或堵塞
- 温度控制不当导致物料熔融不均
- 熔体压力波动 | - 检查并调整进料系统，防止架桥
- 检查螺杆是否磨损或堵料，必要时清理或更换
- 检查各区加热温度是否均匀，重新校准温控
- 检查熔体泵（如有）、筛网、模头是否堵塞 |
| 3. 物料堵塞 / 螺杆卡死 | - 温度过低，物料未充分熔融
- 进料速度过快
- 异物进入（如金属、未粉碎颗粒）
- 螺杆与机筒间隙过小或磨损严重 | - 提高温度设定，确保物料充分塑化
- 降低进料速度，优化进料稳定性
- 检查原料纯度，加装磁力架或筛网
- 停机拆机检查，清理异物，必要时更换螺杆/机筒 |
| 4. 温度异常（过高/过低） | - 加热器故障 / 断路
- 温控传感器失效
- 控制器 PID 参数不当
- 热电偶接触不良 | - 检查加热器供电与电阻值
- 校准或更换温度传感器
- 优化温控程序或联系供应商调试PID
- 检查热电偶连接是否牢固 |
| 5. 挤出制品外观不良（如气泡、空心、表面粗糙） | - 物料含湿量高
- 熔体中夹杂空气
- 温度不足或过高导致分解
- 模头设计或温度不当 | - 原料预先干燥处理
- 检查进料与排气系统，优化脱气
- 调整温度至最佳工艺窗口
- 检查模头是否堵塞、温度分布是否合理，必要时重新设计流道 |
| 6. 噪音异常 / 振动过大 | - 轴承磨损
- 螺杆或传动部件松动
- 减速机或电机故障
- 物料中有硬物 | - 检查并更换损坏的轴承或零件
- 检查螺丝紧固情况
- 检查减速机润滑油与运行状态
- 清理物料，加装筛网防异物 |
三、维护与安全注意事项
操作人员培训：操作与维护人员应熟悉设备结构、工艺原理与安全规程；
防护措施：高温、高压区域应设置警示标识，操作时佩戴防护装备；
停机维护流程：
停机后待设备冷却至安全温度再拆卸；
切断电源，挂“维护中”标识；
拆卸前后记录关键部件位置与参数，便于恢复；
记录与追溯：
建立设备维护日志，记录每次保养、维修、更换部件的信息；
关键参数变更与验证应有文件记录，符合GMP等法规要求；
四、结语
药物热熔挤出机作为精密的连续化制药设备，其长期稳定运行直接关系到药品的质量、工艺效率与合规性。通过科学的维护计划、定期的性能评估与及时的故障处理，可以显著提升设备可靠性，降低生产风险，保障药品一致性。
如遇复杂故障或不确定情况，建议及时联系设备制造商或专业工程技术人员进行处理，避免私自拆解核心部件(如螺杆、控制系统)造成更大损失。
更新时间：2025-10-13
点击次数：65
当前位置：
上一个：
返回列表
